Проверив 4 из 7 площадок, где ведется производство препарата, комиссия ВОЗ опубликовала замечания к одной из них – Уфимскому витаминному заводу.
Эксперты обратили внимание на «качество линий розлива» в связи с требованиями по обеспечению стерильности, а также обнаружили «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации» вакцины, сделала выводы ВОЗ.
Кроме того, была высказана озабоченность «в отношении качества контроля» вакцины Gam-COVID-Vac, а также по вопросу «целостности данных и результатов тестов микробиологического и связанного с окружающей средой мониторинга».
Проблемы увидели в ВОЗ и в части «полной прослеживаемости, идентификации и истории партий «Гам-COVID-Вак».
В Минпромторге заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины. Компания «Фармстандарт-УфаВИТА» уже начала устранять недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект.
Замглавы Минздрава Сергей Глаголев напомнил, что в России работает многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
По его словам, российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году, любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение.
Сейчас «Спутник V» в России производят семь площадок: это филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
