Получилось так, что каким-то образом создание вакцины от COVID-19 превратилось из медицинского вопроса в чисто политический или экономический. С появлением вакцины связывают волшебное избавление мировой экономики от кризиса, и для многих, оказывается, страшно важно, в какой стране, компании или научном учреждении ее сделают первыми. Кажется, многие забывают о том, что все это делается для людей, которым мы собираемся вводить эту вакцину, для их здоровья и благополучия.
Вакцины в современном понимании этого слова присутствуют в нашей жизни со второй половины ХХ века. Как показывает весь опыт создания вакцин, хорошая вакцина, которая не дает никаких нежелательных последствий, зато формирует надежный, продолжительный иммунитет, создается годами. Как правило, около пяти лет проходит от начала создания вакцины до того момента, когда ее вводят широкому кругу людей. Таким образом мы создаем коллективный иммунитет.
Однако в этот раз все вдруг получилось совсем по-другому. Разработки продолжались всего несколько месяцев, однако слышатся всё новые и новые заявления, что вакцина готова и ее можно вводить людям. Я вовсе не ставлю эти заявления под сомнение – возможно, все это хорошие кандидаты в вакцинные препараты. Однако, чтобы доказать, что их можно вводить людям, потребуется несколько лет.
Особенно неприятна энергичная возня вокруг проблемы приоритета – кто у кого что позаимствовал. На самом деле ни в одной из этих вакцин нет ничего принципиально нового. Это старые проверенные методики, которыми владеют очень многие лаборатории. Сенсационных открытий нет, и они не нужны: все знают, что надо делать, хотя и используют разные платформы. Кто-то берет за основу нуклеиновую кислоту, кто-то использует вектор на основе аденовируса или вируса везикулярного стоматита, кто-то пытается использовать платформу создания гриппозных вакцин. Во всем этом нет ничего нового, и говорить о том, что кто-то может у кого-то украсть технологию, достаточно бессмысленно.
Имеют ли под собой основания слухи о том, что вакцину уже вводили каким-то избранным? Разумеется, в какой-то момент испытаний еще не одобренную вакцину приходится вводить живым людям – добровольцам. Когда на культурах клеток и на животных удается показать, что вакцина дает иммунный ответ и не вызывает явных осложнений (это считается первой фазой испытаний), подается заявка в этический комитет с планом испытаний на людях. Впрочем, иногда перед введением препарата добровольцам исследователи делают первые инъекции себе, хотя об этом не принято говорить. Это считается не вполне этичным, однако психологически такое поведение исследователя можно понять: моральная ответственность за здоровье и жизни большой группы добровольцев может быть очень тяжела.
Как проходит само испытание? Среди испытуемых выделяется контрольная группа, которой вместо вакцины вводят физиологический раствор. В некоторых случаях (хотя и не в случае COVID-19) есть еще и известный «препарат сравнения» с доказанной эффективностью. Ни исследователи, ни испытуемые не знают, что кому вводили. Это называется «слепой двойной рандомизированный метод исследования».
Через определенные интервалы у испытуемых берут анализы крови, при этом все время ведется наблюдение за их здоровьем, температурой, кожными реакциями. Время наблюдения зависит от того, на какой срок создается иммунитет. Первые антитела, IgM, появляются через неделю, постоянные IgG – не раньше, чем через две недели. Еще несколько недель их титр нарастает и затем выходит на постоянный уровень.
Кроме IgG есть и другие компоненты иммунного ответа. Существует клеточный иммунитет – механизм памяти лимфоцитов, которые узнают возбудитель, даже если он попадет в организм через много лет, и вновь запускают производство антител.
При этом, конечно, нет возможности заразить испытуемых вирусом и посмотреть, заболеют ли они, – как бы надежна ни была вакцина, это было бы этически неприемлемо. Приходится ждать, пока встреча организма с вирусом произойдет естественным путем.
Затем необходимо убедиться, что иммунитет сохраняется достаточно долго. Уже сейчас есть работы, указывающие, что уровень антител к коронавирусу довольно быстро падает. Кому нужна вакцина, действующая всего 2–3 месяца? Заметим, что большинство вакцин, о которых идет речь, основаны на живых векторах (то есть других, безопасных вирусах), и их нельзя вводить многократно, потому что иммунитет начинает вызывать уже сам вектор. За два месяца изучить совокупность всех этих процессов просто невозможно.
О том, насколько опасна недоработанная вакцина, говорят несколько исторических примеров. Самый известный случай – история с полиомиелитной вакциной в США в 1960-х годах, когда вакцина, вместо того чтобы защитить пациента, сама вызывала случаи полиомиелита. Другая, более масштабная катастрофа произошла на Филиппинах, где после введения вакцины от лихорадки Денге погибло около 600 детей. Эта вакцина действительно производила мощный иммунитет, и когда привитый ребенок сталкивался с вирусом, у него начинался тот самый «цитокиновый шторм», который составляет критическую фазу коронавирусной инфекции. Кстати, вирус Денге во многом схож с коронавирусом, а теми работами на Филиппинах руководил тот самый доктор Энтони Фаучи, который сегодня в США возглавляет борьбу с пандемией. Был и третий пример – неудачная вакцина от ротавируса, иногда вызывавшая у детей инвагинацию кишечника.
Об этих примерах следует помнить каждый раз, когда возникает соблазн применить вакцину на людях как можно скорее. Любое лекарство имеет противопоказания и побочные действия, однако когда речь идет о жизни и смерти пациента, врачи могут применить лекарство, даже понимая, что оно способно нанести и вред. Однако в нашем случае вакцину собираются вводить не умирающим, а совершенно здоровым людям. Поэтому мы должны быть абсолютно уверены, что мы вводим им препарат, который не вызовет у них никаких побочных эффектов. Одна неудачная вакцина способна похоронить всю идею вакцинопрофилактики и принести этим вред, несопоставимо больший, чем предполагаемая польза от коллективного иммунитета к конкретному вирусному штамму.
Выпускается с июля 1956 года
